萨瑞鲁单抗适用症：类风湿性关节炎(RA)

jm2020

【萨瑞鲁单抗Kevzara适应症】

1、 类风湿性关节炎(RA)

萨瑞鲁单抗Kevzara适用于对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不良或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者的治疗。

2、 风湿性多肌痛(PMR)

萨瑞鲁单抗Kevzara适用于治疗对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者。

3、 多关节幼年特发性关节炎(pJIA)

萨瑞鲁单抗Kevzara适用于治疗体重63kg或以上的多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。

【萨瑞鲁单抗Kevzara推荐剂量和给药方法】

1、 类风湿性关节炎的推荐剂量

萨瑞鲁单抗Kevzara的推荐剂量为200mg，每两周一次皮下注射。Kevzara可用于单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)或其他常规DMARDs联合使用。如果患者出现中性粒细胞减少、血小板减少或肝酶异常，请按照表2中的建议修改剂量。

2、风湿性多肌痛的推荐剂量

萨瑞鲁单抗Kevzara的推荐剂量为200 mg，每两周皮下注射一次，结合逐渐减少的全身皮质类固醇疗程。Kevzara可用于皮质类固醇停药后的单一疗法。如果患者出现中性粒细胞减少症(使用在给药间隔结束时获得的ANC结果)、血小板减少症或肝酶异常，则停用Kevzara。

3、多关节幼年特发性关节炎的推荐剂量

体重大于或等于63kg的患者的Kevzara推荐剂量为每两周一次皮下注射200mg（最大剂量200mg）。该患者群体的剂量可通过使用200mg/1.14ml的预装注射器来实现。预充笔不适用于儿科患者。由于缺乏合适的剂型，Kevzara未被批准用于体重低于63kg的儿科患者。对于pJIA患者，Kevzara可单独使用或与常规DMARDs联合使用。

【Kevzara在特殊人群中使用】

1、 妊娠

关于孕妇使用Kevzara的有限人类数据不足以说明重大出生缺陷和流产的药物相关风险。

2、 哺乳期

尚无关于母乳中是否存在sarilumab、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的信息。母乳中存在母体IgG。如果sarilumab被转移到母乳中，胃肠道局部暴露和婴儿全身暴露sarilumab的潜在有限影响尚不清楚。由于缺乏哺乳期的临床数据，无法明确确定Kevzara对哺乳期婴儿的风险；因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Kevzara的临床需求以及Kevzara或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的潜在不良影响一起考虑。

3、 儿科用药

Kevzara被批准用于体重大于或等于63kg的儿童患者的活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）。Kevzara在该患者群体中的使用得到了以下证据的支持：Kevzara在成人RA患者中的充分且对照良好的研究、成人RA患者的药代动力学数据以及对2岁及以上pJIA儿童患者的药代动力学、药效学、剂量发现和安全性研究。由于缺乏合适的剂型，Kevzara未被批准用于体重低于63 kg的儿科患者。尚未确定Kevzara对2岁以下pJIA患儿的安全性和有效性。

4、 老年人使用

在临床研究中暴露于Kevzara的RA患者总数中，450名患者（15%）年龄在65岁及以上，48名患者（1.6%）年龄在75岁及以上。在临床研究中，在老年和年轻患者之间没有观察到安全性和有效性的总体差异。Kevzara和安慰剂治疗的65岁及以上患者的严重感染频率高于65岁以下患者。在临床研究（研究3）中暴露于Kevzara的PMR患者总数中，16名患者（27.1%）年龄在65岁以下，33名患者（55.9%）年龄在65岁至75岁之间，10名患者（17.0%）年龄在75岁及以上。PMR研究中的中位年龄为69.0岁，所有患者都在接受基线皮质类固醇治疗。Kevzara组和安慰剂组的严重感染发生率没有差异。在研究3中，老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性的总体差异。一般来说，老年人群的感染率较高，因此在治疗老年人时应谨慎。

5、 肝脏损伤

Kevzara的安全性和有效性尚未在肝损伤患者中进行研究，包括HBV或丙型肝炎血清学阳性的患者。

6、 肾脏损伤

轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。Kevzara尚未在严重肾功能损害患者中进行研究。

【Kevzara不良反应】

标签中的其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应：严重感染，中性粒细胞减少症，血小板减少症，肝酶升高

血脂异常，胃肠道穿孔，免疫抑制，过敏反应。

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萨瑞鲁单抗https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6333.html