tarlatamab-dlle塔拉妥单抗不建议孕妇使用

jm2020 · 发表于昨天 11:23

【生产企业】Amgen(安进)公司

【规格】注射用：单剂量小瓶中的1mg冻干粉用于复溶和进一步稀释;单剂量小瓶中的10mg冻干粉用于复溶和进一步稀释。

【通用名】tarlatamab-dlle

【贮藏】将Imdelltra和静脉注射溶液稳定剂（IVSS）小瓶装在原包装盒中，避光冷藏保存，温度为2℃至8℃，直至使用时为止，切勿冷冻。Imdelltra和静脉注射溶液稳定剂（IVSS）小瓶可在室温20℃至25℃的条件下，在原包装纸盒中避光保存24小时。

【Imdelltra适应症】

Imdelltra适用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。

【Imdelltra的警告和注意事项】

1. 细胞因子释放综合征

Imdelltra可导致细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。CRS的临床体征和症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心和呕吐。CRS的潜在威胁生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾功能和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血(DIC)。按照建议的递增剂量服用Imdelltra，并按照表3所述在第1周期Imdelltra输注前后服用合并用药，以降低CRS的风险。在配备有监控和管理CRS设备的适当医疗机构中管理Imdelltra。在使用Imdelltra之前，确保患者充分补充水分。在Imdelltra治疗期间，密切监测患者的CRS体征和症状。在出现CRS的第一个迹象时，立即停止Imdelltra输注，评估患者是否需要住院，并根据严重程度制定支持性护理。根据严重程度停用或永久停用Imdelltra。如果出现CRS症状，建议患者寻求医疗关注。

2. 神经毒性，包括ICANS

Imdelltra可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。ICANS的发作可以与CRS同时发生，在CRS解决后或在没有CRS的情况下发生。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于意识混乱状态、意识水平下降、定向障碍、嗜睡、嗜睡和精神发育迟缓。接受Imdelltra的患者存在神经系统不良反应和ICANS的风险，导致意识水平下降。建议患者在出现任何神经症状时避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。治疗期间密切监测患者的神经毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现ICANS症状，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。根据严重程度停用Imdelltra或永久停药。

3. 血细胞减少症

Imdelltra可导致血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者血细胞减少的体征和症状。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数。根据血细胞减少的严重程度，暂时停用或永久停用Imdelltra。

4. 感染

Imdelltra可导致严重感染，包括危及生命和致命的感染。在Imdelltra治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状，并根据临床指征进行治疗。根据严重程度停用或永久停用Imdelltra。

5. 肝毒性

Imdelltra可导致肝毒性。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用Imdelltra或永久停药。

6. 过敏

Imdelltra可导致严重的过敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在Imdelltra治疗期间，监测患者的过敏症状和体征，并根据临床指征进行管理。根据严重程度暂停或考虑永久停用

Imdelltra。

7. 胚胎毒性

根据其作用机制，Imdelltra在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。

【Imdelltra禁忌症】

无相关信息。

【Imdelltra药物相互作用】

无相关信息。

【Imdelltra不良反应】

Imdelltra报告的常见的不良反应包括疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

【Imdelltra在特殊人群中使用】

1、妊娠

根据其作用机制，孕妇服用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Imdelltra告知药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G（IgG）和包含IgG衍生的片段可结晶（Fc）结构域的蛋白质穿过胎盘屏障；因此，Imdelltra有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

没有数据表明母乳中存在tarlatamab-dlle，也没有数据表明tarlatamab-dlle对母乳喂养的婴儿或产奶量有影响。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对Imdelltra的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议患者在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。

3、有生育能力的人群

孕妇使用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。在开始Imdelltra之前，妊娠测试验证具有生育能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。

4、儿科用药

尚未确定Imdelltra在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在接受Imdelltra 10mg单药治疗的187例SCLC患者中，54%的患者年龄在65岁或以上，12%的患者年龄在75岁或以上。在老年患者（≥ 65岁）和年轻患者之间未观察到Imdelltra药代动力学或安全性的总体差异。Imdelltra的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

塔拉妥单抗https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/6273.html

Imdelltrahttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6295.html

tarlatamabhttps://www.pidrug.com/drugs/tarlatamab/