Exblifep不良反应及注意事项有哪些

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【生产企业】Allecra Therapeutics公司

【规格】注射用Exblifep 2.5克以无菌粉末形式提供，分装在含2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦的单剂量小瓶中。

【商标】Exblifep

【通用名】cefepime/enmetazobactam

【中文名】头孢吡肟/恩美他唑巴坦

【贮藏】储存冷藏在2°C至8°C的防爆小瓶；允许偏离15°C至25°C。将小瓶放在外盒中避光保存。

【Exblifep适应症】

1、 复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎：Exblifep适用于治疗18岁及以上患有复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎的患者，复杂性尿路感染由以下敏感微生物引起：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌复合体。

2、 用法：为了减少耐药细菌的发展并保持Exblifep和其他抗菌药物的有效性，Exblifep应仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗方法。

【Exblifep的警告和注意事项】

一、 过敏反应

据报道，接受Exblifep治疗的患者出现过敏反应，接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者出现了严重且偶尔致命的过敏反应和严重的皮肤反应。在开始使用Exblifep治疗前，仔细询问对头孢吡肟、头孢菌素、青霉素或其他β-内酰胺类药物的既往过敏反应，因为有报告称β-内酰胺类抗菌药物之间存在交叉过敏反应。如果出现过敏反应，请停止用药并采取适当的支持措施。

二、 神经毒性

据报道，在使用头孢吡肟（Exblifep的一种成分）治疗期间出现了神经毒性，包括以下危及生命或致命的事件:脑病（意识障碍，包括意识模糊、幻觉、昏迷）、失语、肌阵挛、癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态。大多数病例发生在没有接受适当剂量调整的肾功能损害患者中。然而，一些神经毒性病例发生在接受与其肾功能损害程度相适应的剂量调整的患者中。在大多数病例中，神经毒性症状是可逆的，在停用头孢吡肟和/或血液透析后可缓解。如果出现与Exblifep疗法相关的神经毒性，应停止Exblifep并采取适当的支持措施。

三、 艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有抗菌药物（包括Exblifep）均可导致艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。使用抗菌药物治疗会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌分离株会导致发病率和死亡率增加，因为这些感染对抗菌治疗可能是难治性的，可能需要结肠切除术。使用抗菌药物后出现5次腹泻的所有患者必须考虑CDAD。有必要仔细询问病史，因为据报道，使用抗菌药物后两个月内会出现CDAD。如果怀疑或确认CDAD，可能需要停止使用非针对艰难梭菌的抗菌药物。根据临床指征，应进行适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、艰难梭菌抗菌药物治疗和手术评估。

四、 直接Coombs试验阳性

在使用头孢吡肟（Exblifep的一种成分）治疗期间，有报告称直接Coombs试验阳性，伴或不伴溶血。在发生溶血性贫血的患者中，应停药并进行适当的治疗。在分娩前母亲接受头孢菌素类抗菌药物的新生儿中，可观察到Coombs试验阳性。

五、 凝血酶原时间延长

许多头孢菌素类药物，包括头孢吡肟（Exblifep的一种成分），与凝血酶原活性降低有关。凝血酶原时间延长的风险包括肾或肝损害患者，或营养不良患者，以及接受长期抗菌治疗的患者。应监测风险患者的凝血酶原时间，并按指示给予外源性维生素K。

六、 耐药菌的研究进展

在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下，处方Exblifep不太可能为患者提供获益，并增加耐药细菌发生的风险。

七、 与尿糖检测的相互作用

当使用某些方法（例如，Clinitest片剂）时，给予头孢吡肟（Exblifep的一种组分）可能导致尿液中葡萄糖的假阳性反应。

【Exblifep禁忌症】

对Exblifep成分（头孢吡肟和恩美他唑巴坦）或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏反应史的患者禁用Exblifep。

【Exblifep药物相互作用】

1、氨基糖苷类抗菌药物：由于氨基糖苷类抗菌药物肾毒性和耳毒性的可能性增加，如果氨基糖苷类与Exblifep联合给药，则应监测肾功能。

2、利尿剂：当Exblifep与强效利尿剂同时给药时，监测肾功能。已报告其他头孢菌素与强效利尿剂（如呋塞米）同时给药后出现肾毒性。

3、药物/实验室检查相互作用：建议在使用Exblifep的患者中使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的葡萄糖检测。使用某些方法时，Exblifep给药可能导致尿液葡萄糖假阳性反应。

【Exblifep不良反应】

以下不良反应在患者咨询信息中有更详细的讨论：

过敏反应

神经毒性

艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻。

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