Orserdu(elacestrant)推荐剂量及注意事项说明

jm2020

药品名称：Orserdu(elacestrant,艾拉司群)

药品别名：艾拉司群
英 文 名：elacestrant
研发公司：Stemline医疗公司
适 用 症：治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。
型号规格：345毫克*30片、86毫克*30片

【Orserdu适应症】

Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。

【Orserdu推荐剂量和给药方法】

一、 患者选择

使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

二、 推荐剂量

1) Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

2) 每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。

3) 整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。

4) 如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

【Orserdu警告和注意事项】

一、 血脂异常

服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。

二、 胚胎-胎儿毒性

1) 根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。

2) 告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。
艾拉司群https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5218.html

Orserduhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/ruxianai/6302.html