Voranigo包装规格及注意事项详细说明

jm2020

Voranigo(vorasidenib，沃拉西德尼)是一款具脑渗透性与选择性的口服异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)双重抑制剂，可抑制突变的IDH1/2蛋白。 在IDH突变神经胶质瘤中，该药物通过降低突变IDH1和IDH2酶的活性来帮助控制疾病，同时保护健康细胞。施维雅称，其设计初衷是穿透血脑屏障，有效对抗脑瘤。

Voranigo(vorasidenib，沃拉西德尼)适用于治疗12岁及以上患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人和儿童患者，这些患者在手术(包括活检、次全切除术或全切除术)后易患异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)或异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变。

Voranigo片剂有两种规格:

10毫克片剂：白色至灰白色圆形薄膜包衣片剂，一面用黑色墨水印有“10”，另一面则空白。每盒含一瓶30片10毫克片剂，配有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-879-10）

40毫克片剂：白色至灰白色，长方形薄膜包衣片，一面用黑色墨水印有“40”，另一面则空白。每盒含一瓶30片40毫克片剂，配有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-728-40）。


vorasidenib每日剂量一次用多少

Vorasidenib是一种小分子抑制剂，作用于异柠檬酸脱氢酶-1和2 (IDH1和IDH2)酶。在体外，vorasidenib抑制IDH1野生型和突变型变体，包括R132H和IDH2野生型和突变型变体。在表达IDH1或IDH2突变蛋白的基于细胞的体内肿瘤模型中，vorasidenib减少了2-羟基戊二酸(2-HG)的产生，并部分恢复了细胞分化。

vorasidenib剂量和用法

1) 成年患者：成年患者口服Voranigo的推荐剂量为40mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2) 12岁及以上儿童患者的Voranigo推荐剂量基于体重：体重≥40kg的患者:40mg口服，每日一次。体重< 40kg的患者:20mg口服，每日一次。使用Voranigo治疗，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

3) 无论有无食物，用水整粒吞服Voranigo片剂。不要分裂，粉碎或咀嚼片剂。

4) 错过的剂量：每天大约在同一时间服用Voranigo片剂。如果漏服一剂，请在6小时内尽快服用漏服的剂量。如果漏服一剂超过6小时，则跳过漏服剂量，在预定时间服用下一剂。

5) 呕吐：如果服用一剂后出现呕吐，不要服用替代剂量，在第二天的预定时间服用下一剂。

可随餐或空腹服用。

沃拉西德尼注意事项有哪些

沃拉西德尼适用于治疗12岁及以上患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人和儿童患者，这些患者在手术(包括活检、次全切除术或全切除术)后易患异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)或异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变。

Voranigo的警告和注意事项

一、 肝毒性

Voranigo可导致肝转氨酶升高，从而导致肝功能衰竭、肝坏死和自身免疫性肝炎。在开始Voranigo之前，在治疗的前2个月内每2周监测一次肝脏实验室检查(AST、ALT、GGT、总胆红素和碱性磷酸酶)，然后在治疗的前2年内每月监测一次，并根据临床指征，对转氨酶升高的患者进行更频繁的检查。根据严重程度，减少剂量、暂停或永久停用本药。

二、 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果，Voranigo在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在动物胚胎-胎儿发育研究中，根据最高推荐剂量下的浓度-时间曲线下面积(AUC ),在器官发生期对怀孕大鼠口服vorasidenib，在剂量≥45倍于人类暴露量时导致胚胎-胎儿毒性。根据最高推荐剂量下的AUC，在器官形成期对孕兔口服vorasidenib导致剂量≥8倍于人类暴露量的胚胎-胎儿毒性。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在Voranigo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的非激素避孕药，因为Voranigo可能会导致某些激素避孕药无效。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在Voranigo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。

Voranigohttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/6447.html
vorasidenibhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6455.html