派罗欣Pegasys适应症及禁忌症最新说明书

jm2020

药品名称：Pegasys派罗欣(聚乙二醇干扰素α-2a)

药品别名：聚乙二醇干扰素α-2a

英 文 名：peginterferon alfa-2a

研发公司：Genentech

适 用 症：慢性丙型肝炎(CHC)；慢性乙型肝炎(CHB)

型号规格：注射剂：180mcg/mL装于小瓶中，180mcg/0.5mL装于预充式注射器中

【Pegasys派罗欣适应症】

Pegasys派罗欣是一种先天免疫反应诱导剂，用于治疗：

①慢性丙型肝炎(CHC)。

成人患者：与其他丙型肝炎病毒药物联合治疗患有代偿性肝病的成人患者。 只有当患者对其他丙型肝炎病毒药物有禁忌症或明显不耐受时，才适用派罗欣单药治疗。

儿科患者：与利巴韦林联合治疗患有代偿性肝病的5岁及以上的儿科患者。

②慢性乙型肝炎(CHB)

成人患者：治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎(CHB)感染的成年人，这些人患有代偿性肝病，并有病毒复制和肝脏炎症的证据。

儿科患者：治疗3岁及以上HBeAg阳性CHB且有病毒复制和血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高证据的非肝硬化儿科患者。

【Pegasys派罗欣剂量和给药】

Pegasys派罗欣通过皮下注射给药。

• 在患有慢性丙型肝炎的成年患者中，Pegasys的剂量为每周180mcg，治疗持续时间取决于适应症、基因型以及是否与其他HCV抗病毒药物一起给药。

• 对于患有慢性乙型肝炎的成年患者，Pegasys的剂量为每周180mcg，持续48周。

• 对于患有慢性丙型肝炎的儿童患者，Pegasys的剂量为每周180mcg/1.73m2xBSA，与利巴韦林联合用药，治疗持续时间取决于基因型。

• 对于患有慢性乙型肝炎的儿童患者，Pegasys的剂量为每周180mcg/1.73m2xBSA，持续48周)。

• 对于出现某些实验室异常、不良反应或肾功能损害的患者，建议调整剂量。

【Pegasys派罗欣禁忌症】

• 自身免疫性肝炎

• 肝硬化患者的肝脏失代偿

• 用于新生儿/婴儿

• 已知的过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩和对α干扰素或产品任何成分的过敏反应。

与其他丙型肝炎病毒抗病毒药物合用的其他禁忌症：

• 当与其他丙型肝炎病毒抗病毒药物联合使用时，所有禁忌症也适用于聚乙二醇联合治疗。

• 利巴韦林禁用于孕妇和女性伴侣怀孕的男性。

【Pegasys派罗欣药物相互作用】

• 通过CYP1A2代谢的药物：监测茶碱血清水平的增加，并相应调整剂量。

• 美沙酮：监测美沙酮毒性的体征和症状。

• 核苷类似物：密切监测毒性。如果事件恶化，减少或停止派罗欣或利巴韦林或两者的剂量。

• 齐多夫定：使用派罗欣和/或利巴韦林监测恶化的中性粒细胞减少症和/或贫血。

【Pegasys派罗欣在特定人群中使用】

• 儿科患者：尚未确定小于5岁的CHC儿科患者和小于3岁的CHB儿科患者的安全性和疗效。

• 老年患者：神经精神、心脏和全身(流感样)不良反应可能更严重。

• 肝损伤患者：应密切监测临床状况和肝功能，如果出现失代偿，应立即停止治疗。

• 肾功能损害患者：对于肌酐清除率低于30mL/min的患者，应减少Pegasys剂量。

• 乙型肝炎：尚未确定合并感染丙型肝炎病毒或艾滋病毒的乙型肝炎患者的安全性和疗效。

【Pegasys派罗欣不良反应】

成人受试者:最常见的不良反应(发生率超过40%)是疲劳/乏力、发热、肌痛和头痛。

儿科受试者:最常见的不良反应与成人相似。

【Pegasys派罗欣贮藏条件】

在2°C至8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中储存。请勿将Pegasys放在冰箱外超过24小时。请勿冷冻或摇晃。避光保存。药瓶和预充式注射器仅供一次性使用。丢弃药瓶、预充式注射器中剩余的任何未使用部分。

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