Orserdu(艾拉司群elacestrant)不良反应及警告说明

jm2020 · 发表于 4 天前

Orserdu常见的不良反应是什么

2023年1月27日，Stemline医疗公司宣布，美国FDA批准了该公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）——Orserdu(艾拉司群elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

Orserdu不良反应

1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。

2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。

3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。

elacestrant警告和注意事项有哪些

elacestrant是第一个在晚期乳腺癌患者中表现出优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。其批准是基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据，该试验随机分配患者在接受1或2个既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，接受elacestrant或研究者选择的SOC。

一、血脂异常

服用elacestrant的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。

二、胚胎-胎儿毒性

根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用elacestrant时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。

告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受elacestrant治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受elacestrant治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

艾拉司群推荐剂量是多少

艾拉司群适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、 ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。

艾拉司群推荐剂量和给药方法

一、患者选择

使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受艾拉司群治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

二、推荐剂量

艾拉司群的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用艾拉司群，与食物同服可减轻恶心和呕吐。

整粒吞服艾拉司群片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的艾拉司群药片。

如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

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艾拉司群https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/ruxianai/6302.html

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