Juluca Filmtabletten剂量和给药方法说明

jm2020

【简介】：

部份中文多替拉韦/利匹韦林处方资料（仅供参考）

英文名：dolutegravir and rilpivirine

商品名：Juluca Filmtabletten

中文名：复方多替拉韦/利匹韦林薄膜片

生产商：欢跃制药

药品简介

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。Juluca在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。

【作用机制】

JULUCA是一种固定-剂量HIV-1抗逆转录病毒药，dolutegravir和利匹韦林的组合[见微生物学]。

【剂量和给药方法】

● 每天与一餐口服1次一片。

● 利福布丁[Rifabutin]共同给药：服用另外一片的利匹韦林与JULUCA的25-mg片每天1次与一餐共利福布丁共同给药时间。

【剂型和规格】

每片含：50mg的dolutegravir(等同于52.6mg dolutegravir钠)和25mg的利匹韦林(等同于27.5mg利匹韦林盐酸盐).

【禁忌证】

● 以前对dolutegravir或利匹韦林超敏性反应。

● 与多非利特[dofetilide]共同给药。

● 与药物其中可能发生利匹韦林血浆浓度显著减低共同给药，这可能导致病毒学反应的丧失。

【警告和注意事项】

●严重的皮肤和超敏性反应特征为皮疹，构成性发现，和有时器官功能失调，包括肝损伤，曽报告与个体组分。如严重的皮肤或超敏性反应的体征或症状发生立即地终止JULUCA，因为一个延迟在停止治疗可能导致一个危及生命反应。

● 在患者接受 一个dolutegravir-含或利匹韦林-方案曽报告肝毒性。建议监视对肝毒性。

● 与含利匹韦林-或dolutegravir-方案的使用曽报告抑郁疾患。建议对严重的抑郁症状立即医学评价。

【不良反应】

观察到最常见不良反应(所有级别)在至少2%受试者为腹泻和头痛。

【药物相互作用】

● 因为JULUCA是一个完全方案，不推荐为HIV-1感染治疗与其他抗逆转录病毒药物共同给药。

● 对与JULUCA重要药物相互作用参考完整处方资料。

● 药物诱导或抑制CYP3A4或UGT1A1可能影响JULUCA各组分的血浆浓度。

● 药物增加胃pH或含多价阳离子可能减低JULUCA各组分的血浆浓度。

●与药物有已知尖端扭转性室速的风险考虑另外处方JULUCA。

【在特殊人群中使用】

● 哺乳：由于对HIV传播潜能建议不哺乳喂养.

翻译：张东

dolutegravirhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/kangbingdu/452.html

Filmtablettenhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/2305.html